ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, bir kuruluşun, müşteri ve yasal düzenleyici gereksinimleri tutarlı bir şekilde karşılayan tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetleri sağlama yeteneğini göstermesi gereken bir kalite yönetim sistemi için gereksinimleri belirtir. Bu tür kuruluşlar, bir tıbbi cihazın tasarımı ve geliştirilmesi, üretimi, depolanması ve dağıtımı, kurulumu veya servisi ve tasarım ve geliştirme veya ilgili faaliyetlerin (örneğin teknik destek) sağlanması dahil olmak üzere yaşam döngüsünün bir veya daha fazla aşamasında yer alabilir.